Kurzantwort: KN-Code und Einfuhr
Bedingtes Ergebnis: Ein Arzneimittel zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken, das dosiert oder für den Einzelverkauf aufgemacht ist, gehört regelmäßig in KN 3004 90 00, soweit keine wirkstoffbezogene Unterposition vorgeht. Nicht dosierte Zubereitungen können unter 3003, Impfstoffe und Biologika unter 3002 und reine Wirkstoffe unter Kapitel 28 oder 29 fallen. Für die Einfuhr aus einem Drittstaat reichen Zollanmeldung und Zollfreiheit nicht: erforderlich sind grundsätzlich eine gültige Zulassung, eine Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis, GMP und die Chargenzertifizierung durch eine Sachkundige Person.
| Einfuhrzustand | KN-Kandidat | Entscheidendes Merkmal |
|---|---|---|
| Dosiertes Fertigarzneimittel | 3004 90 00 | Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform |
| Nicht dosierte Zubereitung | 3003 | Aufmachung bei Einfuhr |
| Impfstoff/Biologikum | 3002 | Biologische Beschaffenheit |
| Reiner Wirkstoff | Kapitel 28/29 | Struktur und Reinheit |
Abgrenzung des Kapitels 30
Maßgeblich sind AV 1, die Anmerkungen zu Kapitel 30 und AV 6. Zu dokumentieren sind Wirkstoff und Salzform, vollständige Zusammensetzung, Stärke, Darreichungsform, Applikationsweg, Indikation, Packung und Zulassungsstatus. Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, Tierarzneimittel und kosmetische Produkte mit Heilversprechen erfordern eine eigene Prüfung. Eine Zulassungsnummer ist keine Zolltarifnummer.
Zoll, Ursprung und Einfuhrumsatzsteuer
Für KN 3004 90 00 beträgt der Drittlandszoll regelmäßig 0%; TARIC und die zehnstellige Codenummer sind am Einfuhrtag zu prüfen. Die deutsche Einfuhrumsatzsteuer auf Arzneimittel beträgt grundsätzlich 19%. Präferenzzoll setzt präferenziellen Ursprung und einen gültigen Nachweis voraus. Zollwert, Lizenzgebühren, Beistellungen, Sanktionen und handelspolitische Maßnahmen bleiben gesondert zu prüfen.
Arzneimittelzulassung
Das Fertigarzneimittel benötigt eine wirksame EU- oder nationale Zulassung. Bezeichnung, Wirkstoff, Stärke, Form, Herstellstätten, Spezifikation, Packung, Fach- und Gebrauchsinformation müssen der zugelassenen Fassung und der eingeführten Charge entsprechen. Eine Zulassung im Ausfuhrstaat ersetzt die EU-/deutsche Zulassung nicht. Härtefall-, Named-Patient-, klinische Prüfungs- und Versorgungsmangelverfahren sind eng begrenzte Sonderwege.
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
Nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf die Herstellung und Einfuhr aus Drittländern einer Erlaubnis. Der physische Einführer und die Chargenzertifizierungsstätte müssen vom Umfang der MIA erfasst sein; Großhandel erfordert die passende Großhandelserlaubnis und GDP. Ein Zollvertreter oder gewöhnliches Lager wird durch seine Nennung in der Zollanmeldung nicht zum pharmazeutisch verantwortlichen Einführer.
Sachkundige Person, Chargenfreigabe und GMP
Jede Drittlandscharge muss nach Artikel 51 geprüft und von der Sachkundigen Person vor dem Inverkehrbringen im EWR zertifiziert werden, soweit kein einschlägiges Abkommen einzelne Prüfungen ersetzt. Zu prüfen sind Zulassungsdossier, GMP-Status, Analytik, Abweichungen, Transport und Temperatur. Impfstoffe und Plasmaprodukte können zusätzlich der amtlichen Chargenfreigabe unterliegen. Zollfreigabe und pharmazeutische Chargenfreigabe sind getrennte Rechtsakte.
Sicherheitsmerkmale und Vertrieb
Verschreibungspflichtige Arzneimittel im Anwendungsbereich benötigen individuellen Erkennungsmarker und Manipulationsschutz nach der Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierter Verordnung 2016/161. Kennzeichnung und Packungsbeilage müssen der deutschen Zulassung entsprechen. Serialisierung, Verifikation, GDP, Pharmakovigilanz, Lieferengpassmeldungen, Kühlkette und Rückrufverfahren sind nach der Einfuhr fortzuführen.
Betäubungsmittel und Ausnahmen
Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe benötigen zusätzliche Einfuhrgenehmigungen, Quoten- und Nachweispflichten. Prüfpräparate folgen der Verordnung 536/2014; nicht zugelassene Arzneimittel dürfen nur im einschlägigen gesetzlichen Ausnahmeweg eingeführt werden. Radiopharmaka, Blutprodukte, ATMP und Tierarzneimittel haben weitere Zulassungs- und Überwachungsebenen.
Zoll- und Compliance-Unterlagen
Die Akte sollte Rechnung, Packliste, Transport, Zollwert und Ursprung, KN/TARIC-Begründung, Zulassung, MIA/Großhandelserlaubnis, GMP, QP-Zertifikat, COA, Temperaturdaten, Serialisierung und genehmigte Kennzeichnung verbinden. Empfohlene Warenbeschreibung: „Humanarzneimittel, [Form], [Wirkstoff/Salz] ... mg je Einheit, ... Einheiten/Packung, Zulassungsnummer ..., Charge ..., KN 30049000, Ursprung ...“.
Amtliche Quellen
Amtliche Quellen, geprüft am 12.09.2026: EU-TARIC, BfArM-Zulassungsfragen, Richtlinie 2001/83/EG und EMA-Hinweise zur Chargenfreigabe.
Grenzen der Analyse
Dies ist eine bedingte allgemeine Orientierung, keine verbindliche Zolltarifauskunft, Zulassung oder Chargenfreigabe. Für eine abschließende Beurteilung werden Wirkstoff und Salz, vollständige Rezeptur, Stärke, Form, Applikationsweg, Indikation, Packung, Zulassungsunterlagen, Herstellstätten, Ursprung und Einfuhrdatum benötigt. Anmelder, Zulassungsinhaber, Einführer, Sachkundige Person und Großhändler tragen jeweils eigene Verantwortung.