分類、稅負及准入結論
有條件結論：供治療或預防疾病、已配定劑量或製成零售包裝的成品藥通常歸入稅目3004；其他藥品可先檢視CCC 3004.90.99.90，仍須依有效成分、鹽類、劑型與法定細分確認。未配定劑量藥品可能屬3003，疫苗及生物製劑屬3002，純原料藥可能屬第28或29章。一般3004藥品關稅常為0%，進口營業稅原則5%；但通關前必須取得藥品許可證或個案輸入同意，由合格藥商依核准內容辦理。
| 貨物狀態 | 候選稅目 | 關鍵資料 |
|---|---|---|
| 成品定量藥品 | 3004 | 成分、含量、劑型 |
| 未定量調製藥品 | 3003 | 進口包裝狀態 |
| 疫苗、生物製劑 | 3002 | 生物學本質 |
| 純原料藥 | 第28/29章 | 化學結構及純度 |
第三十章分類界線
依海關進口稅則解釋準則一、第三十章註及準則六，固定學名、鹽類、完整處方、含量、劑型、給藥途徑、適應症、包裝及許可狀態。健康食品、化粧品藥用宣稱、醫療器材組合及動物用藥應另行分析。境外HS或藥證號不能替代臺灣CCC分類。
關稅、原產地及營業稅
常見3004.90藥品的普通關稅為0%，但完整11碼、輸入日與特定貨品輸入規定仍須在關港貿單一窗口核實。進口營業稅原則為5%，以完稅價格加關稅等法定項目計算。優惠稅率須符合原產地規則及有效證明；藥品許可證不是原產地證明。
藥品查驗登記與許可證
《藥事法》第39條要求製造或輸入藥品先向中央衛生主管機關辦理查驗登記，核發藥品許可證後始得輸入。申請資料包括成分、原料來源、規格、功能、製程摘要、檢驗方法、原文及中文標籤說明書和樣品。只有許可證所有人或其授權者得依核准內容申請輸入。
輸入藥商及原製造廠
輸入者應具相應藥商資格；國外製造廠須符合PIC/S GMP及TFDA核准/查核要求。製造廠、製程、處方、規格、包裝或委託關係變更時，先判斷是否須辦理變更登記。個人自用、樣品、研究或專案進口有特定數量、處方與同意程序，不得轉作一般銷售。
邊境查驗與批次品質
主管機關可公告特定藥品於輸入時檢驗，未通過不得輸入。每批應保留COA、批次、安定性、運輸溫度、放行及追溯資料。疫苗與生物藥品可能另須逐批檢驗封緘或批次放行。海關放行、TFDA輸入同意與上市品質放行是不同關卡。輸入藥商應在報關前逐一核對輸入規定代碼、許可證有效期間、核准包裝量與本次數量；需要輸入同意文件者，文件上的品名、製造廠、批號及數量須與報單一致。委託報關不移轉藥商的法定責任，補稅、退運或銷毀亦不能取代藥品法規上的通報及矯正措施。
管制藥品及生物製劑
管制藥品依《管制藥品管理條例》另須輸入同意、管制藥品登記證、數量、儲存、簿冊及流向管理；應核對鹽類、異構物與濃度。生物製劑、血液製品、放射性藥品及中藥製劑另有專門法規。不得僅依CCC號列排除管制。
中文標示與流通
中文標籤與仿單須與許可證核准內容一致，標明品名、成分含量、批號、效期、儲存、製造廠、許可證字號及警語。處方藥、指示藥、成藥之販售與廣告限制不同。輸入藥商應執行GDP、冷鏈、藥物安全監視、客訴與回收。產品網站、電商頁面、醫療人員資料及廣告不得超出核准適應症或隱匿重要風險；藥品進口完成後仍須持續蒐集不良反應、安全訊號及品質客訴，確保發現風險時可追溯到進口批次與下游客戶。
報關及合規文件
建議報關品名：「人用成品藥，[劑型]，[學名/鹽類]每單位...mg，...單位/盒，藥品許可證字號...，國外製造廠...，批號...，CCC候選3004909990，原產國...」。文件應包括許可證、授權、藥商資格、GMP、COA、溫度、標籤仿單、合約、發票、運輸、價格及原產地。進口前應建立逐批核對表，確認許可證持有人、國外製造廠、實際出口人、發票品名、規格、包裝、批號、效期及儲存條件完全相符。若原料來源、製造場所、製程、檢驗方法、直接包材或標示有變更，應先判斷是否須辦理變更登記或重新查驗登記，不得以舊許可證涵蓋未核准產品。冷鏈藥品應設定運輸驗收標準、校正資料與溫度偏差處置；封條破損、批次不符或溫度超限的貨物須隔離，不得在品質評估完成前放行。文件保存還應支援TFDA查核、藥物安全通報、下游追溯及必要回收。
官方依據
截至2026年9月12日官方依據：藥事法、TFDA個人自用藥品輸入規定、藥物製造許可及GMP規定、生物藥品檢驗封緘規定及關港貿單一窗口。進口日應再次查核。
分析限制
本文為有條件的一般指引，不是稅則預先審核、藥品許可證或輸入同意。最終意見需要學名與鹽類、完整處方、含量、劑型、給藥途徑、適應症、包裝、許可資料、製造廠、原產地及日期。輸入者與許可證持有人分別承擔報關、品質、安全及流通責任。