Szybka odpowiedź: kod CN i import
Wniosek warunkowy: produkt leczniczy do leczenia lub profilaktyki, w odmierzonych dawkach albo opakowaniu detalicznym, jest zwykle objęty CN 3004 90 00, o ile nie istnieje szczególna podpozycja dla substancji czynnej. Preparaty niedozowane mogą należeć do 3003, szczepionki i produkty biologiczne do 3002, a czyste substancje czynne do działu 28 lub 29. Zwolnienie celne nie dopuszcza leku do obrotu: potrzebne są pozwolenie, importer z zezwoleniem, GMP i certyfikacja serii przez Osobę Wykwalifikowaną.
| Stan towaru | Kod kandydat | Dane rozstrzygające |
|---|---|---|
| Gotowy lek dozowany | 3004 90 00 | Substancja, moc, postać |
| Preparat niedozowany | 3003 | Postać przy imporcie |
| Szczepionka/produkt biologiczny | 3002 | Charakter biologiczny |
| Czysta substancja czynna | Dział 28/29 | Struktura i czystość |
Granice klasyfikacji działu 30
Klasyfikacja wynika z ORINS 1, uwag do działu 30 i ORINS 6. Należy ustalić nazwę międzynarodową i sól, skład, moc, postać, drogę, wskazanie, opakowanie i status pozwolenia. Suplementy, produkty złożone, leki weterynaryjne i kosmetyki z deklaracją leczniczą wymagają osobnej oceny. Numer pozwolenia nie jest kodem taryfowym.
Cło, pochodzenie i VAT importowy
Stawka celna państwa trzeciego dla CN 3004 90 00 wynosi zazwyczaj 0%, ale TARIC należy sprawdzić w dniu importu. W Polsce produkty lecznicze spełniające ustawową kategorię są co do zasady objęte VAT 8%. Preferencja wymaga pochodzenia i dowodu. Wartość, należności licencyjne, sankcje i środki ochronne bada się odrębnie.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wprowadzenie do obrotu wymaga ważnego pozwolenia unijnego lub krajowego. Nazwa, substancja, moc, postać, miejsca wytwarzania, specyfikacja, opakowanie, oznakowanie i ulotka serii muszą odpowiadać dokumentacji. Pozwolenie kraju eksportu nie zastępuje pozwolenia UE/Polski. Import docelowy, braki i badania kliniczne są wyjątkami o ograniczonym celu.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import
Art. 40 dyrektywy 2001/83/WE i art. 38 Prawa farmaceutycznego wymagają zezwolenia na wytwarzanie lub import z państwa trzeciego. Importer i miejsce certyfikacji muszą być objęte zakresem zezwolenia; hurt wymaga zezwolenia i GDP. GIF wydaje decyzję, weryfikuje pomieszczenia, urządzenia i zatrudnienie Osoby Wykwalifikowanej.
Osoba Wykwalifikowana, zwolnienie serii i GMP
Każda seria z państwa trzeciego podlega wymaganym badaniom i certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną przed zwolnieniem w EOG, z uwzględnieniem właściwych umów. Sprawdza się pozwolenie, GMP, wytwarzanie, analizy, odchylenia, transport i temperaturę. Szczepionki i produkty z osocza mogą wymagać urzędowego zwolnienia. Zwolnienie celne nie jest zwolnieniem serii.
Zabezpieczenia i dystrybucja
Produkty objęte systemem muszą mieć niepowtarzalny identyfikator i zabezpieczenie przed naruszeniem zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE i rozporządzeniem 2016/161. Etykieta i ulotka muszą być zatwierdzone po polsku. Serializacja, weryfikacja, GDP, farmakowigilancja, chłodnia, zgłaszanie braków i wycofanie obowiązują po imporcie.
Środki kontrolowane i wyjątki
Środki odurzające i psychotropowe wymagają dodatkowych pozwoleń, limitów i ewidencji. Badane produkty lecznicze podlegają rozporządzeniu 536/2014. Import docelowy dotyczy ratowania życia lub zdrowia przy spełnieniu warunków Prawa farmaceutycznego i nie tworzy zwykłego kanału handlowego. Produkty krwi, radiofarmaceutyki i ATMP mają dalsze wymogi.
Dokumentacja celna i regulacyjna
Dokumentacja łączy fakturę, packing list, transport, wartość i pochodzenie, analizę CN/TARIC, pozwolenie, zezwolenia importera/hurtowni, GMP, certyfikat QP, COA, temperaturę, serializację i etykietę. Opis: „Produkt leczniczy dla ludzi, [postać], [substancja/sól] ... mg/jednostkę, ... jednostek/opakowanie, pozwolenie ..., seria ..., CN 30049000, pochodzenie ...”.
Źródła urzędowe
Źródła urzędowe sprawdzone 12.09.2026: TARIC UE, GIF - zezwolenie na import, Prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE.
Ograniczenia analizy
To warunkowa informacja ogólna, a nie WIT, pozwolenie ani zwolnienie serii. Ostateczna opinia wymaga substancji/soli, składu, mocy, postaci, drogi, wskazania, opakowania, dossier, miejsc wytwarzania, pochodzenia i daty. Zgłaszający, podmiot odpowiedzialny, importer, QP i dystrybutor ponoszą odrębne obowiązki.