Kort antwoord: GN-code en invoer
Voorwaardelijke conclusie: een geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten doses of kleinhandelsverpakking, valt doorgaans onder GN 3004 90 00, tenzij een specifieke onderverdeling voor de werkzame stof voorgaat. Niet-gedoseerde bereidingen kunnen onder 3003 vallen, vaccins en biologische producten onder 3002 en zuivere werkzame stoffen onder hoofdstuk 28 of 29. Douanevrijgave is geen markttoelating: een geldige handelsvergunning, bevoegde importeur, GMP en QP-certificering per partij zijn normaal vereist.
| Staat bij invoer | Kandidaatcode | Beslissend gegeven |
|---|---|---|
| Afgewerkt gedoseerd geneesmiddel | 3004 90 00 | Stof, sterkte, vorm |
| Niet-gedoseerde bereiding | 3003 | Verpakking bij invoer |
| Vaccin/biologisch product | 3002 | Biologische aard |
| Zuivere werkzame stof | Hoofdstuk 28/29 | Structuur en zuiverheid |
Afbakening van hoofdstuk 30
De indeling volgt GIR 1, de aantekeningen op hoofdstuk 30 en GIR 6. Leg werkzame stof en zout, volledige samenstelling, sterkte, farmaceutische vorm, toedieningsweg, indicatie, verpakking en vergunningstatus vast. Voedingssupplementen, combinatieproducten, diergeneesmiddelen en cosmetica met therapeutische claims vragen een aparte beoordeling. Een registratienummer is geen tariefcode.
Douanerecht, oorsprong en invoer-btw
Het derde-landrecht voor GN 3004 90 00 is doorgaans 0%, onder voorbehoud van TARIC op de invoerdatum. Geneesmiddelen die onder de Nederlandse fiscale categorie vallen zijn in beginsel belast met 9% btw. Preferentie vereist kwalificerende oorsprong en geldig bewijs. Douanewaarde, royalty's, sancties en handelsmaatregelen blijven afzonderlijke toetsen.
Handelsvergunning
Voor het in de handel brengen is een geldige Unie- of nationale handelsvergunning nodig. Naam, stof, sterkte, vorm, productielocaties, specificatie, verpakking, etiket en bijsluiter moeten met het dossier en de partij overeenstemmen. Een vergunning uit het exportland vervangt de EU/Nederlandse toelating niet. Named-patient-, tekort- en onderzoeksroutes zijn beperkte uitzonderingen.
Fabrikanten- en invoervergunning
Artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist een fabrikanten- en invoervergunning voor derde landen. Fysieke invoerlocatie en certificeringslocatie moeten onder de vergunning vallen; groothandel vereist WDA en GDP. Een douane-expediteur of regulier magazijn wordt niet door vermelding op de aangifte de farmaceutisch verantwoordelijke importeur.
Qualified Person, partijvrijgifte en GMP
Elke derde-landpartij moet worden getest zoals vereist en vóór EER-vrijgifte door een Qualified Person volgens artikel 51 worden gecertificeerd, behoudens toepasselijke overeenkomsten. De QP controleert vergunning, GMP, productie, analyses, afwijkingen en vervoer. Vaccins en plasmaderivaten kunnen officiële partijvrijgifte vereisen. Douanevrijgave en QP-vrijgifte zijn verschillend.
Veiligheidskenmerken en distributie
Receptgeneesmiddelen binnen de regeling dragen een unieke identificatie en antimanipulatiekenmerk op grond van Richtlijn 2011/62/EU en Verordening 2016/161. Etiket en bijsluiter moeten in het Nederlands zijn goedgekeurd. Serialisatie, verificatie, GDP, farmacovigilantie, temperatuurbeheer, tekorten en terugroepacties lopen na invoer door.
Opiumwetmiddelen en uitzonderingen
Opiumwetmiddelen en psychotrope stoffen vereisen aanvullende invoerontheffingen, quota en administratie. Onderzoeksmedicatie valt onder Verordening 536/2014. Niet-toegelaten geneesmiddelen voor een individuele patiënt of tekort volgen de bevoegde nationale procedure en mogen niet als gewoon toegelaten product worden verhandeld. Bloedproducten, radiofarmaca en ATMP kennen extra regels.
Douane- en compliancedossier
Het dossier koppelt factuur, paklijst, vervoer, waarde en oorsprong, GN/TARIC-motivering, handelsvergunning, MIA/WDA, GMP, QP-certificaat, COA, temperatuur, serialisatie en goedgekeurd etiket. Omschrijving: ‘Geneesmiddel voor menselijk gebruik, [vorm], [stof/zout] ... mg per eenheid, ... eenheden/verpakking, vergunning ..., partij ..., GN 30049000, oorsprong ...’.
Officiële bronnen
Officiële bronnen gecontroleerd op 12-09-2026: EU TARIC, Geneesmiddeleninformatiebank CBG, Richtlijn 2001/83/EG en EMA batch release.
Beperkingen van de analyse
Dit is voorwaardelijke algemene informatie, geen BTI, handelsvergunning of partijvrijgifte. Een definitief oordeel vereist stof/zout, formule, sterkte, vorm, route, indicatie, verpakking, dossier, locaties, oorsprong en datum. Aangever, vergunninghouder, importeur, QP en distributeur behouden ieder hun eigen verantwoordelijkheid.