Risposta rapida: codice NC e importazione
Conclusione condizionata: un medicinale terapeutico o profilattico in dosi o confezione al dettaglio rientra normalmente nella NC 3004 90 00, salvo sottovoce specifica per principio attivo. Preparazioni non dosate possono rientrare nella 3003, vaccini e biologici nella 3002 e sostanze attive pure nei capitoli 28 o 29. Lo svincolo doganale non autorizza la vendita: occorrono normalmente AIC valida, importatore/officina autorizzata, GMP e certificazione di ogni lotto da parte della Persona Qualificata.
| Stato all'importazione | NC candidata | Dato decisivo |
|---|---|---|
| Medicinale finito dosato | 3004 90 00 | Principio, dosaggio, forma |
| Preparazione non dosata | 3003 | Presentazione importata |
| Vaccino/biologico | 3002 | Natura biologica |
| Sostanza attiva pura | Capitolo 28/29 | Struttura e purezza |
Confini di classificazione del capitolo 30
La classificazione segue RGI 1, note del capitolo 30 e RGI 6. Servono denominazione comune e sale, formula, dosaggio, forma, via, indicazione, confezione e stato autorizzativo. Integratori, combinazioni farmaco-dispositivo, veterinari e cosmetici con claim terapeutici richiedono analisi distinta. Il numero AIC non è una voce doganale.
Dazio, origine e IVA all'importazione
Il dazio paese terzo per NC 3004 90 00 è normalmente 0%, da verificare nel TARIC del giorno. In Italia i medicinali che rientrano nella categoria fiscale sono generalmente soggetti a IVA 10%. La preferenza richiede origine qualificante e prova valida. Valore, royalties, sanzioni e misure commerciali vanno controllati separatamente.
Autorizzazione all'immissione in commercio
La commercializzazione richiede AIC nazionale o unionale valida. Nome, principio, dosaggio, forma, siti, specifiche, confezione, etichetta e foglio illustrativo devono coincidere con il dossier. L'autorizzazione del paese esportatore non sostituisce l'AIC. Uso nominativo, carenza, compassionevole e sperimentazione sono eccezioni controllate da AIFA/Ministero e non consentono distribuzione ordinaria.
Autorizzazione alla fabbricazione e importazione
L'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE impone autorizzazione di fabbricazione/importazione da paesi terzi. Sito di importazione fisica e sito di certificazione devono essere coperti; il commercio all'ingrosso richiede autorizzazione e GDP. AIFA autorizza e ispeziona le officine di produzione/importazione e aggiorna EudraGMDP.
Persona qualificata, rilascio lotti e GMP
Ogni lotto di paese terzo è sottoposto ai controlli richiesti e certificato dalla Persona Qualificata ai sensi dell'articolo 51 prima del rilascio SEE, salvo accordi applicabili. Si verificano AIC, GMP, produzione, analisi, deviazioni, trasporto e temperatura. Vaccini e plasma-derivati possono richiedere rilascio ufficiale. Svincolo doganale e rilascio farmaceutico sono distinti.
Caratteristiche di sicurezza e distribuzione
I medicinali interessati devono recare identificativo univoco e dispositivo antimanomissione ai sensi della direttiva 2011/62/UE e regolamento 2016/161. Etichetta e foglio illustrativo devono essere autorizzati in italiano. Serializzazione, verifica, GDP, farmacovigilanza, carenze, catena del freddo e richiamo proseguono dopo l'importazione.
Stupefacenti e importazioni eccezionali
Stupefacenti e psicotropi richiedono nulla osta, quote e registri dell'Ufficio Centrale Stupefacenti. I medicinali sperimentali seguono il regolamento 536/2014. Per medicinali non autorizzati o temporaneamente carenti valgono le procedure AIFA/USMAF e la richiesta della struttura sanitaria; non sono importazioni commerciali ordinarie.
Fascicolo doganale e regolatorio
Il fascicolo collega fattura, packing list, trasporto, valore e origine, motivazione NC/TARIC, AIC, autorizzazioni importatore/grossista, GMP, certificato QP, COA, temperatura, serializzazione ed etichetta. Descrizione: « Medicinale umano, [forma], [principio/sale] ... mg/unità, ... unità/confezione, AIC ..., lotto ..., NC 30049000, origine ... ».
Fonti ufficiali
Fonti ufficiali verificate il 12/09/2026: TARIC UE, AIFA - autorizzazione, AIFA - importare i farmaci e direttiva 2001/83/CE.
Limiti dell'analisi
È una guida generale condizionata, non ITV, AIC o rilascio lotto. Il parere finale richiede principio/sale, formula, dosaggio, forma, via, indicazione, confezione, dossier, siti, origine e data. Dichiarante, titolare AIC, importatore, Persona Qualificata e distributore mantengono responsabilità autonome.