Réponse rapide : code NC et importation
Conclusion conditionnelle : un médicament à usage thérapeutique ou prophylactique, présenté en doses ou en emballage de détail, relève en principe de la NC 3004 90 00, sauf sous-position spécifique à la substance active. Les préparations non dosées peuvent relever de 3003, les vaccins et produits biologiques de 3002, et les substances actives pures des chapitres 28 ou 29. Le dédouanement ne suffit pas : une AMM valable, un établissement importateur autorisé, les BPF et la certification de chaque lot par une personne qualifiée sont normalement nécessaires.
| État à l'importation | NC candidate | Critère déterminant |
|---|---|---|
| Médicament fini dosé | 3004 90 00 | Substance, dosage, forme |
| Préparation non dosée | 3003 | Présentation importée |
| Vaccin/biologique | 3002 | Nature biologique |
| Substance active pure | Chapitre 28/29 | Structure et pureté |
Frontières de classement du chapitre 30
Le classement applique les RGI 1 et 6 et les notes du chapitre 30. Le dossier doit fixer la DCI et le sel, la composition, le dosage, la forme pharmaceutique, la voie, l'indication, le conditionnement et le statut réglementaire. Compléments alimentaires, produits combinés, médicaments vétérinaires et cosmétiques revendiquant un effet thérapeutique demandent une analyse distincte. Le numéro d'AMM n'est pas un code douanier.
Droits, origine et TVA à l'importation
Le droit pays tiers de la NC 3004 90 00 est généralement 0%, sous réserve de la ligne TARIC du jour. En France, la TVA est notamment de 2,1% pour certains médicaments remboursables et de 10% pour certains non remboursables; la catégorie fiscale exacte doit être confirmée. Une préférence exige une origine préférentielle prouvée. Valeur, redevances, sanctions et défense commerciale restent à contrôler.
Autorisation de mise sur le marché
La mise sur le marché exige une AMM de l'Union ou nationale en cours de validité. Nom, substance, dosage, forme, sites, spécifications, emballage, étiquetage et notice du lot doivent correspondre au dossier autorisé. Une autorisation étrangère ne remplace pas l'AMM européenne ou française. Accès compassionnel, patient nommé, pénurie et essai clinique relèvent de procédures exceptionnelles et ne permettent pas une distribution ordinaire.
Autorisation de fabrication et d'importation
L'article 40 de la directive 2001/83/CE impose une autorisation de fabrication/importation pour les produits provenant de pays tiers. Le site d'importation physique et le site de certification doivent être couverts par l'autorisation; la distribution en gros exige l'autorisation et les BPD. Un déclarant en douane ou un entrepôt logistique ne devient pas importateur pharmaceutique du seul fait de figurer sur la déclaration.
Personne qualifiée, libération des lots et BPF
Chaque lot de pays tiers doit subir les contrôles requis et être certifié par une personne qualifiée selon l'article 51 avant libération dans l'EEE, sauf allègement couvert par un accord applicable. La personne qualifiée vérifie AMM, BPF, fabrication, analyses, écarts et transport. Vaccins et produits dérivés du plasma peuvent exiger une libération officielle. Mainlevée douanière, importation physique et libération pharmaceutique sont distinctes.
Dispositifs de sécurité et distribution
Les médicaments soumis au dispositif doivent porter l'identifiant unique et le dispositif antieffraction prévus par la directive 2011/62/UE et le règlement 2016/161. Étiquette et notice sont dans la langue autorisée. Sérialisation, vérification, BPD, chaîne du froid, pharmacovigilance, ruptures et rappels continuent après importation. La vente en ligne n'est admise que par les canaux autorisés.
Stupéfiants et importations exceptionnelles
Stupéfiants et psychotropes nécessitent des autorisations nationales et internationales, des quotas et registres. Les médicaments expérimentaux suivent le règlement 536/2014. Les produits non autorisés pour un patient ou une pénurie doivent suivre la procédure ANSM/autorité compétente; ils ne peuvent être revendus comme médicaments ordinaires. Radiopharmaceutiques, sang, ATMP et vétérinaires ont des règles additionnelles.
Dossier douanier et réglementaire
Le dossier relie facture, colisage, transport, valeur et origine, analyse NC/TARIC, AMM, autorisations d'importation et de gros, BPF, certification QP, COA, température, sérialisation et étiquetage. Désignation conseillée : « Médicament humain, [forme], [DCI/sel] ... mg/unité, ... unités/boîte, AMM ..., lot ..., NC 30049000, origine ... ». « Produits pharmaceutiques » seul est insuffisant.
Sources officielles
Sources officielles vérifiées le 12/09/2026 : TARIC, directive 2001/83/CE, Code de la santé publique et EMA - certification des lots.
Limites de l'analyse
Cette analyse générale est conditionnelle; elle ne constitue ni RTC, ni AMM, ni libération de lot. Une conclusion définitive exige DCI/sel, formule complète, dosage, forme, voie, indication, emballage, dossier d'AMM, sites, origine et date. Déclarant, titulaire, importateur, personne qualifiée et distributeur conservent leurs responsabilités propres.